Sábado, 16 Enero 2021 21:00

Brasil rechazó la solicitud para evaluar el uso de emergencia de la vacuna rusa

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria vetó el pedido del laboratorio União por falta de estudios clínicos en el país sobre la fase tres.

Brasil rechazó la solicitud para evaluar el uso de emergencia de la vacuna rusa

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) rechazó la solicitud de autorización de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V.

Según explica un comunicado publicado por el organismo, la razón es que los documentos no presentaban "requisitos mínimos de presentación y análisis, y las cuestiones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación".

La solicitud para el uso de emergencia de 10 millones de dosis de la vacuna rusa fue presentada por la compañía farmacéutica União Química el viernes 15 de enero.

En el comunicado, Anvisa citó la falta de estudios clínicos sobre la vacuna de fase tres.

La semana pasada, la agencia determinó como uno de los criterios para la solicitud y el uso de emergencia de la vacuna que el laboratorio lleve a cabo la fase tres de los estudios, la de análisis clínico, en Brasil.

Hasta ahora, el desarrollo ruso no comenzó esta etapa del proceso en territorio brasileño.

El organismo aclaró que no basta con que la solicitud de autorización de la fase tres del ensayo clínico se presente para uso de emergencia, sino que es necesario que esos estudios estén en curso en el país.

Según el organismo, la solicitud de autorización de uso de emergencia "debe incluir estrategias que el solicitante aplicará para garantizar que los ensayos clínicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo".

União Química solicitó formalmente a Anvisa, a finales de diciembre, la autorización para comenzar la fase tres de las pruebas del Sputnik, pero la solicitud aún no fue aprobada por la agencia porque se identificó que "faltan documentos".

Con todo, el 4 de enero, el organismo pidió al laboratorio que presentara la información que faltaba y la complementaria.

El 6 de enero, la compañía respondió que tan pronto como pueda cumplir con el requisito lo haría.

Pero según el comunicado, "Anvisa está esperando que la empresa cumpla con el requisito de completar el análisis de la solicitud de estudio".

La Sputnik V fue aprobada en Argentina, Venezuela, Bolivia, México, Paraguay, Egipto, Corea del Sur, India, Nepal, Bielorrusia, Kazajstán, Uzbekistán y Argelia.

Escrito por
Buenos Aires, NA

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